HLB, ‘리라푸그라티닙’ FDA 후반부 심사 협의 완료…9월 최종 허가 여부 결정될 듯

[헤럴드경제=최은지 기자] HLB는 미국 식품의약국(FDA)과 FGFR2 표적항암제 ‘리라푸그라티닙’의 담관암 2차 치료제 허가 심사와 관련한 ‘레이트 사이클 미팅(Late-Cycle Meeting, 후반부 심사 협의)’을 특별한 이슈 없이 완료했다고 밝혔다. 24일 HLB에 따르면 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 전날(현지시간 23일) FDA와 레이트 사이클 미팅을 진행하고 ‘시판 후 의무사항(PMR)’ 및 ‘시판 후 이행 약속(PMC)’ 등에 대해 논의했다. 회사 측은 현재까지의 심사 진행 상황과 관련해 FDA와 특별한 이견이 없었으며, 승인에 영향을 미칠 새로운 검토 사항도 제기되지 않았다고 전했다. 레이트 사이클 미팅은 허가 심사 마무리 단계에서 남은 쟁점을 점검하는 한편, 허가 가능성을 전제로 라벨링과 시판 후 이행 계획 등 후속 단계를 조율하는 공식 절차다. 이번 미팅에서 원료의약품(API) 및 완제의약품(DP) 제조시설에 대한 FDA의 사전승인실사(PAI) 여부는 별도로